- Ўтган якшанба куни сиз клиник тадқиқотлар натижаларини Соғлиқни сақлаш вазирлигига топширдингиз. Натижаларнинг ўзи ҳали эълон қилинмади. Ушбу тадқиқотларнинг асосий хулосалари ҳақида гапириб беринг?
- Биз вакцина хавфсизлиги ва самарадорлиги бўйича клиникга қадар бўлган тадқиқотларни тўлиқ амалга оширдик, сўнг клиник тадқиқотларнинг икки босқичи ўтказилди, унда вакцина соғлом кўнгиллиларни жалб этган ҳолда, хавфсизлик ва иммуногенлик кўрсаткичлари бўйича ўрганилди. Вакцина ушбу тадқиқотлар натижалари бўйича яхши хавфсизлик профилини ва юқори иммуногенликни намоён этди.
Бизнинг вакцинамиз билан иммунизация қилинган барча кўнгиллиларда, қуруқ ва суюқ шаклдаги вакциналар қўлланилган ҳар икки ҳолатда ҳам, вирусни нейтралловчи антитаначалар аниқланган. Шунингдек, ҳужайра иммун жавобнинг, хусусан, цитотоксик лимфоцитларнинг турли кўрсаткичлари таҳлил қилинди - бу вирусга қарши иммунитетнинг жуда муҳим параметридир.
Вирус билан инфекцияланган ҳужайраларни организмдан йўқ қилувчи цитотоксик лимфоцитлар барча вакцинация қилинган кўнгиллиларда аниқланган. Шу тариқа, иммунногенлик бўйича жуда яхши натижаларга эришилди.
Хавфсизлик бўйича: температура ва киритилган жойида оғриқ туриши сингари энг нохуш ҳолатлар кўнгиллиларнинг ҳаммасида ҳам кузатилмаган. Бу бўйича аниқ рақамлар тез орада эълон қилинади.
- Синовларнинг биринчи ва иккинчи фазасида қанча киши қатнашди?
- Биринчи ва иккинчи фазада 38 нафардан, жами 76 киши иштирок этди. Иккита протокол шуниси билан фарқ қилардики, амалдаги модда бўйича вакциналаш бир хил бўлгани билан, агрегат шакли турлича эди.
- Иштирокчилар ёши билан фарқланармиди?
- Биринчи ва иккинчи фаза учун 18-60 ёшдаги гуруҳлардан кўнгиллилар жамланди.
- Матбуотда хавфсиз вакцинани яратиш учун энг камида бир ярим йил зарур, деган таъкид тез-тез учраб туради. Н.Ф.Гамалея маркази олимлари қай тарзда мана шу қисқа - 5-6 ой ичида вакцинани яратишга муваффақ бўлганликларини тушунтириб беринг?
- Биз ҳақимизда вакцинани "нолдан" қисқа вақт ичида яратди, деб гапириш тўғри эмас. Аденовирусли векторлар технологиясини ишлаб чиқишдан тортиб, уни амалиётга татбиқ этгунга қадар 40 йил вақт ўтган.
Н.Ф.Гамалея номидаги марказда ишлаб чиқилган аденовирус векторлари базасида яратилган вакцина билан 2015 йилдан буён уч мингдан зиёд одамлар эмланган. Шу боис, бу беш ойлик меҳнат маҳсули эмас, зинҳор ундай эмас.
Аденовирус векторлари асосида ишлаб чиқилган вакциналар фақатгина Россияда яратилмаган. Хитой, CanSino компанияси ва Johnson & Johnson ҳам аденовирус векторлари билан ишлашади. Бу биринчи навбатда Эбола безгагига қарши вакцина ишланмаларидир. Бу платформалар жуда машҳур ва клиник синовлар доирасида яхши ўрганилган.
Аденовирус векторларига асосланган ушбу платформаларнинг хавфсизлиги фойдаси, клиник тадқиқотлардан ташқари, шундан иборатки, биз ҳаммамиз аденовируслар билан беморланамиз, лекин ҳеч қачон ҳеч кимда соматик касалликлар шаклида оқибатлар юзага келмайди.
Биз жонли аденовируслар билан эмас, балки аденовирус векторлари билан ишлаймиз, бу геном қисмлари олиб ташланган вируслардир, улар инсон ҳужайраларида кўпайишга қодир эмас. Бундан келиб чиқадики, аденовируслар билан бирга яшаш унчалик қўрқинчлимас, кўпайишга қодир бўлмаган векторлар билан ҳаёт кечириш эса мутлақо хавфсиздир. Менинг сўзларим ушбу векторларда ўтказилган ўн минглаб тадқиқотларда, шу жумладан, кўплаб клиник тадқиқотларда ҳам ўз исботини топади.
- Бошқа вакциналарда ёки 26чи, ёки 5чи аденовирусни ишлатишади. Россия вакцинасида униси ҳам, буниси ҳам қўлланилди. Бу қандай ишлаши ҳақида батафсилроқ айтиб беринг?
- Миллий эмлаш календарига қаранг, шунда кўплаб вакциналар бустирланганини кўрасиз. Яъни сиз вакцинани олдин бир марта, кейин иккинчи, учинчи ва ҳоказо марта оласиз. Нима учун шундай қилинади? Чунки нафақат юқори иммун жавобни шакллантириш, балки узоқ муддатли, ишончли иммун хотирани шакллантириш учун ҳам шундай қилинади.
Агар иқтисодни ҳисобга олмай, соғлом идрок, иммун жавобнинг давомийлиги ва даражаси ҳақида қайғурилса, прайм-буст иммунизация стратегияси, яъни икки ёки ундан ортиқ вакциналардан фойдаланиш, барибир яхши. Прайм-буст вакцинацияни турли векторлар билан амалга ошириш зарурати сабаби эса оддий: препарат биринчи марта киритилганидан сўнг иммун жавоб, жумладан, векторга нисбатан ҳам шаклланади. Агар ўша векторни иккинчи иммунизация вақтида ҳам киритадиган бўлсангиз, шаклланиб улгурган анти-вектор иммунитет вакцинация таъсирини пасайтириши мумкин. Шу боис, сиз ташувчи-векторни иммун-жавоб таний олмайдиганига ўзгартирасиз. Шу орқали иммун тизимга сездирмаган ҳолда керакли генни олиб ўтасиз ва мақсадли антигенга қарши иммун жавобни шакллантирасиз.
- Сизлар томонидан яратилган вакцина вақтинчалик рўйхатга олинди. Бу нима дегани?
- Вақтинчалик рўйхатга олиш нега керак? Ахир биз сиз билан кейинги 1,5 йил давомида соғлом кўнгиллиларни ҳимоя қилмоқчи эмасмизку. Агар биз орасида хавф гуруҳига кирувчилар, яъни бошдан кечирган инфекцияланиш оқибатида ёки ногирон бўлиб қоладиган, ёки вафот этадиганлари бўладиган оддий одамлар билан ишлар эканмиз, у ҳолда жуда қаттиқ шарт ва чекловлар остида вакцинани оқилона муддат ичида оборотга чиқаришга имкон берадиган механизмга муҳтожмиз.
Қаттиқ шартлар нима дегани? Бу дегани, ҳар бир пробирка QR-код билан кодланади. Барча шифохоналарда вакциналар қўлланилишини ва кўнгиллиларда нохуш ҳодисаларни қатъий қайд этиб бориш учун илова яратилади. Вакцинацияни бошдан кечираётган ҳар бир кўнгилли ўзини қандай ҳис этаётгани ҳақида иловада ҳисоб бериб бориши мумкин бўлади.
Яна бир марта таъкидлаб ўтмоқчиман, бу ерда гап мажбурий оммавий вакцинация ҳақида бораётгани йўқ, эмланиш ёки эмланмаслик ҳақидаги қарорни ҳар бир инсон ўзи мустақил қабул қилади.
- Ҳозирда учинчи босқичда тахминан қанча одам иштирок этмоқда?
- Якуний рақамлар келишилмоқда, аммо шуни айтишим мумкин-ки, тадқиқотлар тахминан 30-40 минг кишини қамраб олади. Ишчи вариантлардан бири шуни назарда тутадики, 2 минг одам иммуногенлик параметларига баҳо бериш бўйича клиник синовларда иштирок этади, 28 минг кўнгилли эса эпидемиологик самарадорликни баҳолашдаги кузатув тадқиқотларида қатнашадилар.
Айни вақтда протокол устидаги ишларни тугатиш арафасидамиз, ҳужжат барча, шу жумладан, халқаро нормалар талабига жавоб бериши керак.
- Клиник тадқиқотларнинг турли фазалари бир-биридан нимаси билан фарқланади?
- Бизда, Россия қонунида 1-, 2-, 3-фаза тушунчаларига изоҳ берилмаган. Бу халқаро регуляторикада фойдаланиладиган рамзий тушунчадир. Биринчи фаза - бу хавфсизлик фазасини баҳолаш ҳисобланади, уни камдан-кам ҳолларда соф ҳолатда ўтказишади. Бу синовларда 2-8-10-15, баъзан 20 кишигача иштирок этиши мумкин.
Вакциналар тадқиқ қилинаётган бир шароитда, кўнгиллиларни фақат хавфсизлик учун синовдан ўтказиш, шу билан бирга қон олмаслик ва иммуногенликни текширмаслик, бу жуда аҳмоқона ғоя. Шунинг учун кўпинча вакциналар учун классик саналган биринчи фазани иккинчи фаза билан қўшган ҳолда амалга оширишади, бунда нафақат хавфсизлик, балки самарадорликка ҳам баҳо берилади. Бу босқичда вакциналарни самарадорлиги уларнинг иммуногенлиги орқали баҳоланади. Яъни, бирлаштирилган 1-2-фазада сиз турли параметрларга қараб хавфсизлик ва иммуногенликни аниқлайсиз.
Учинчи фаза давомида эпидемиологик самарадорликка баҳо берилади. Сиз вакцинация қилинган когорта, вакцинация қилинмаган когортага қараганда қанчалик ҳимояланганига баҳо беришингиз керак бўлади.
Шуни ҳам қўшимча қилмоқчиманки, клиникга қадар мажбурий бўлган тадқиқотлар дастурини муваффақиятли ўтмай, клиник синовларга киришиш мумкин эмас. Бу хавфсизлик ва иммуногенлик бўйича ҳайвонларда ўтказиладиган кенг кўламли тадқиқотлар бўлиб, уларсиз одамларга ўтиш мумкинмас. Барча параметрлар - катта миқдордаги кемирувчилар, қуёнсимонлар, маймунларда тадқиқ қилиниши шарт.
Биз клиник тадқиқотларга киришиш қарорини қабул қилиш олдидан буларнинг барчасини амалга оширганмиз.
- Нега учинчи фаза вақтинчалик рўйхатга олингандан кейин ўтказилади?
- Вақтинчалик рўйхатга олишнинг ғоя ва маъноси шундаки, хавф гуруҳига кирувчилар учун ҳам вакцина олиш имкониятини яратиш ва бу билан одамларни инфекциянинг жиддий оқибатлари ёки ўлимдан ҳимоя қилишдир. Шу билан бирга, вакцинанинг фуқаролик обороти қатъий назорат остида амалга оширилади ва вақтинчалик рўйхатга ўтказиш исталган вақтда тўхтатилиши мумкин.
Учинчи фазанинг мақсади - бошқариладиган рандомизацияланган тадқиқот доирасида кўпсонли кўнгиллиларда вакцина хавфсизлиги ва самарадорлигига кенг миқёсда баҳо бериш ҳисобланади. Бу синовларнинг барча параметрлари бўйича катта миқдордаги статистик маълумотларни олиш учун керак. Бундан ташқари, ушбу босқич вакцинани доимий рўйхатга олиш тўғрисида қарор қабул қилиш учун ҳам зарурдир.
- Бутунжаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти (БССТ) вакиллари томонидан сизнинг номингизга танқидлар янгради, улар ҳеч қандай илмий изланишларни кўрмаганликларини айтишди. БССТ вакиллари билан қандайдир ўзаро ҳамкорлик борми?
- Умуман олганда, амалиёт шундайки, биз дастлаб Соғлиқни сақлаш вазирлиги экспертларига натижаларни тақдим этамиз. Мақсад, максимал тез хавфсиз ва самарали вакцинага эга бўлиш ва бу уддаланди, шундан сўнг маълумотлар инглиз тилига таржима қилинади ва илмий ишлар ёзилади.
Бу бир томондан, одамларни қўйилган вазифадан чалғитмайди, иккинчи томондан, биз томондан олинган маълумотларни таҳлил қилаётган экспертларга босим ўтказмайди. Ниманидир чоп этсак, гўёки кўрдингизми, бизни чоп этишди, биздан иқтбос келтиришмоқда ва муҳокама қилишмоқда - қани, бизни рўйхатдан ўтказинг, дея таъма қилаётганга ўхшаб қоламиз. Яъни маълумотларни олдин Соғлиқни сақлаш вазирлиги кўриб чиққанидан сўнг чоп этиш қарори холис экспертизани ўтказиш имконини беради. Ҳозир, препаратни рўйхатдан ўтказганимиздан сўнг, яқин кунларда инглиз тилидаги мақола обрўли халқаро журналга тақдим этилади, унга у ерда редактор ва рецензиячилар томонидан экспертлик баҳоси берилади. Бу бир-икки кунлик иш эмас, жараён маълум вақтни олади, лекин ҳар қандай ҳолатда барча материал тўпланган ва биз чоп этишга тайёргарлик кўряпмиз. Умид қиламанки, тез орада танқидчилар учун асос йўқолади.
- Ишлаб чиқариш қувватини қай тарзда оширишни режалаштиряпсиз?
- Вакцинани оммавий ишлаб чиқариш 2020 йилнинг сентябрда бошланиши кутилмоқда. Агар барча ишлаб-чиқариш майдонлари, шу жумладан, халқаро майдонлар ҳам ишга солинса, 2020 йилнинг охирига келиб, вакцина ишлаб чиқариш 200 миллион дозага етказиш режалаштирилган.
Бунинг учун РФПИ Алиум компаниялари гуруҳига кирувчи Р-Фарм ва Биннофарм портфель-компаниялари ишлаб чиқариш қувватлари негизида вакцина ишлаб чиқарилишини қўллаб-қувватламоқда.
Бундан ташқари, РДИФ ҳозирда дунёда вакциналарга бўлган катта қизиқишни кўрмоқда ва Россиядан мустақил равишда клиник синовларнинг учинчи босқичини турли мамлакатларда, шу жумладан, Саудия Арабистони, Бирлашган Араб Амирликлари, Бразилия ва Филиппинда ўтказишни, шунингдек, бир қатор мамлакатларда, оммавий ишлаб чиқаришни бошлашни режалаштирмоқда. Бундан ташқари, Саудия Арабистони, Туркия ва Кубада вакциналарни ишлаб чиқариш имкониятлари ўрганилмоқда.
Бундан ташқари, РФПИ, ҳозирда жаҳонда вакцинага бўлган улкан қизиқишни кўриб, россиянинг 3-фазасидан мустақил бўлган клиник синовларни жаҳоннинг турли давлатларида, жумладан, Ҳиндистон, Жанубий Корея ва Бразилиядаги маҳаллий суверен фондлар билан ҳамкорликда вакцинани оммавий ишлаб чиқаришни бошлаш ниятида.
Қўшимча равишда вакцинани Саудия Арабистони, Туркия ва Кубада ишлаб чиқариш имкониятлари кўриб чиқилмоқда.
Ҳозирда 20 дан ортиқ мамлакатлар Спутник Vни харид қилишга қизиқиш билдиришган. Шу жумладан, БАА, Саудия Арабистони, Индонезия, Филиппин, Бразилия, Мексика ва Ҳиндистон.
- Клиник тадқиқотлар бўйича ташкилотлари уюшмаси (АОКИ) Н.Ф. Гамалея номидаги марказ олимларини улар гўёки ўзларини ўз вакцинаси прототипи билан эмлашгани учун танқид қилди. Уларнинг сўзларига кўра, бу халқаро стандартлар бўйича қўпол қоидабузарлик саналади. Бу танқидга қандай жавоб берасиз?
- Олимлар ҳеч қандай қоидабузарликка йўл қўйган эмас. Марказ олимлари кўчадан кўнгиллиларни олиб келиб, маълумотлар келтирилган розилик хати ва суғуртасиз уларга вакцинани киритганида эди, бу аниқ қоидабузарлик бўларди. Мана шу нарса АОКИ айтган ҳолатга кирарди. Яъни биз шундай қилганимизда.
Ишлаб чиқувчи ўзи яратган нарсани ўзига киритиш ҳуқуқига эга бўлгани туфайли, бу ҳеч қандай тартибга олинмаган, вакцинани ўзимизга, биз қаҳрамонлар бўлганимиз, шуҳрат қозонишимиз кераклиги учун эмас, балки одамлар қизил зонада, яъни вирус билан ишлашгани учун киритдик. Москвадаги коронавирусга чалинган беморларнинг барча плазмаси биз орқали ўтди, биз ушбу плазмаларнинг жонли вирусга нисбатан фаоллигини назорат қилишимиз керак эди, яъни бизнинг ходимларимиз доимий равишда хавф остида эди.
Ундан ташқари, одамларнинг бир қисми ёш эмас, яъни бир вақтнинг ўзида қандайдир сурункали касалликларга эга эди.
Шу боис, ҳаммаси оддий - яқин доирани ҳимоялаш имкони бўлса, ҳар томонлама ўрганилган платформа асосида яратилган вакцина мавжуд ва ҳар биримиз ўз шахсий натижаларимиз ва ҳамкасблари натижалари ҳаққонийлигига аминмиз.
Ушбу технологик платформада яратилган кўплаб вакциналарга эгамиз, ва шу боис ҳеч қандай сюрпризларни кутмаганмиз. Биз биринчи навбатда ўзимизни ва яқинларимизни ҳимоялашга интилдик.
Хелсинки декларацияси ҳам буни умуман тартибга солмайди, у клиник синовларни ўтказиш тартибини тартибга солади. Биз ўша вақтда клиник тадқиқотларни ўтказмаганмиз. Яъни, агар биз клиник тадқиқотларни ўтказган бўлсак эди, яъни одамларни тўплаб, вакцинация қилиб, буларни клиник тадқиқотлар ҳақидаги досьега киритганимизда эди, улар билдираётган эътирозлар ўринли бўларди. Бу, албатта, қоидабузарлик бўларди. Аслида эса, буларнинг ҳеч бири бўлмаган, шу боис, бу шунчаки мутлақо қимматга эга бўлмаган тушунчаларни алмаштириш саналади.
- Вакцинани олганлар ва коронавирус билан касалланганлар ўртасида анти-таначалар даражаси қандай таққосланади ва бу нисбат нимани англатади?
- Бутун дунёда касалликка чалиниб бўлганларда зардоб фаоллиги иммунизация қилинган кўнгиллилардаги фаоллик даражаси билан солиштирилади.
Бу ерда вакцинация қилинганлар фойдасига жиддий фарқ бор, чунки иммунизация пайтида танада интоксикация (заҳарланиш) бўлмайди, оғир касаллик кузатилмайди, шу боис касалликка чалинганларга нисбатан вакцинация қилинганлар организмида анти-таначалар даражаси юқорилиги ажабланарли ҳолат эмас.
Биз касал бўлган кўплаб одамларда антитаначалар пайдо бўлишини, аммо улар кўп турмаслиги биламиз, вакцинация билан боғлиқ ҳолатда эса бу анча ишончли ҳисобланади.
- Сизнинг вакцинангизни коронавирус билан беморланган одамлар олиши мумкинми? Бунда бирор номаъқбул бўлган таъсирлар бўлиши мумкинми?
- Бу борада мен учун ҳеч қандай муаммо мавжуд эмас. Ахир бир ҳар йили гриппга қарши ревакцинация қиламиз ва гриппга чалинамиз, аммо ҳеч ким бу ерда муаммо борми, деб савол бермайди, агар бу йил грипп бўлган бўлсак, янаги йил вакцина олиш мумкинми, демайди.
Бу саволларнинг барчаси ADE-эффект туфайли юзага келган (Инфекциянинг антитаначаларга тобелиги кучайиши — вируснинг тўлиқ зарарсизлантирмайдиган антитаначалар билан боғланиши унинг иммун ҳужайраларга киришини келтириб чиқарадиган ҳодиса). Бу ҳолат ҳақида ҳозир кўпчилик гапиради, лекин аслида SARS ва SARS-CoV-2 вирусларига нисбатан векторли вакцина билан вакцинациялаш оқибатида бундай кучайиш юз бермайди.
Агар биз векторли вакциналар ҳақида гапирсак, барча вакцинация қилинганлар тирик қолади ва касал бўлмайди, барча вакцинация қилинмаган ҳайвонлар ўлади ёки вакцинация қилинганларга қараганда уларнинг ўпкасидаги зарарланиш ҳолати кўпроқ бўлади.
Шу боис, ҳеч қандай ADE-эффект ҳақида, гап бормаяпти. Аммо бу уни ўрганиш керак эмас, дегани ҳам эмас.
Бугунги кунда ADE билан боғлиқ ҳолат бир мунча бўрттирилиб кўрсатилмоқда.
Бунда Денге безгаги ёки бошқа безгакларга қарши вакциналар ҳақида гап борадиган бўлса, чиндан ҳам ҳавотирга ўрин бор. Аммо коронавирус учун кўрсатилмаган, у билан миллионлаб одамлар беморланди ва ҳеч қандай ADE-таъсир топилмади. Касалланган одамлар Денге безгагида бўлгани каби яна бир марта касалга чалиниш ва ўлиши ҳолатлари бўлмаган.
Бунда фақат коронавирус эмас, балки барча вакциналарда ADE-таъсирга эътибор қаратиш керак, кузатиш керак. Аммо бу улкан муаммо эканлиги, ADE-таъсир борлиги ва шу туфайли ҳеч қачон вакцина бўлмаслиги ҳақида гапириш - бу аҳмоқлик.
Мен бу ҳақда сўзлаган бирорта илмий асосланган мақолани кўрганим йўқ.
- Россия вакцинасини яратишда фақат россиялик олимлар меҳнат қилишдими ёки чет эллик ҳамкасблар ҳам иштирок этишдими?
- Йўқ, вакцина фақат Гамалея марказида ишлаб чиқарилди ва чет эллик бирорта ҳамкасблар билан ҳамкорлик қилганимиз йўқ.
Технологиянинг ўзи - илмий изланишлар ва ишдаги илмий тажрибанинг жуда улкан қатламидир. Табиийки, у билан дунёда кўплаб одамлар ишлайди, жуда кўп мақолалар чоп этилган, биз у мақолалар билан танишиб борамиз, улар бизнинг мақолаларимиз билан танишади ва бу умумий илмий майдонга ўхшаш бир нарса.
Аммо вакцинанини ишлаб чиқиш, уни яратиш ва кўламдор қилиш - буларнинг барчаси фақат рус олимлари томонидан амалга оширилди.