Россия 11 августда Гамалея номидаги эпидемиология ва микробиология миллий тадқиқот маркази "Спутник V" вакцинаси ишлаб чиқарилиши бошланган кундан бери кўплаб давлатлар ушбу вакцинани нажот ва ва қизиқиш билан кутаётганини пайқади ва шу кунга қадар 1 миллиарддан ортиқ вакцинага буюртма олди.
Шу билан бирга, биз бир қатор хорижий давлатлар ва компаниялар танқидига учрадик. Ушбу компаниялар, кўп ҳолларда, самарадорлиги ва хавфсизлиги таъминланмаган технологияларга асосланган ҳолда ўзлари вакцина ишлаб чиқаришга ҳаракат қилаётган компаниялар эканини қайд этиш лозим. Бундай технологиялар мисолида мРНК платформасини ҳамда маймунлар аденовирус векторовини мисол келтириш мумкин. "Спутник V" вакцинасининг биринчи ва иккинчи босқичларининг натижалари The Lancet журналида чоп этилганидан кейин бизга берилаётган саволларга жавоб бериш ва ўз саволларимизни беришни маъқул кўрдик.
1 савол. Сиз ўз вакцинангизни ўғирлаб олдингизми?
Йўқ, биз уни ўғирламадик. Вакцинада инсон икки аденовируси векторига асосланган такрорланмас технологиядан фойдаланилган. Коронавирус профилактикада ушбу технологиядан дунёда ҳеч ким фойдаланмайди.
Векторлар – бу генетик-ўзгартирилган вируслар бўлиб, улар кўпайиш хусусиятига ва коронавирус ташқи қатламининг генетик материалига эга. Ушбу технологияда инсон аденовирусининг икки хил векторидан фойдаланилган. Биринчи инъекцияда 5чи ва иккинчи инъекцияда 26чи серотиплардан фойдаланилади.
Ушбу технология инсонда мавжуд бўлган аденовирусга қарши иммунитетни енгиб ўтиш имконини беради. Коронавирусга қарши вакцинация қилиш учун Россияда ҳатто 2015 йилда Эболага қарши ишлаб чиқилган икки векторли платформани ҳам муваффақиятли ўзгартиришга эришилди. Ушбу платформа клиник синовларнинг барча босқичларидан ўтиб 2017 йилда Африкада Эболани енгиш имконини берди.
Ушбу масала бўйича дастлабки шов-шувлар бошланиши биланоқ, вакцинани рўйхатга олинишига қаршилик қилмоқчи бўлган Россиянинг ашаддий танқидчилари ҳам бунга асос йўқлигига амин бўлишди. Буни биз Россия вакцинасини қоралашга бўлган уриниш деб баҳолаймиз ва у ҳақида яна бир бор эслатиб қўймоқчимиз, холос.
2 савол. Клиник синовларнинг I-II босқичи натижалари қачон эълон қилинади?
Ушбу маълумотлар мутахассислар баҳолашидан ўтганидан сўнг, дунёнинг энг эски ва энг нуфузли тиббий журнали бўлган The Lancet нашрида 4 сентябр куни чоп этилган эди. Бу вакцина ҳақида эълон қилиниши кутилаётган мақолалар сериясининг боши.
Қуйида мақоладаги энг муҳим фактларни келтирамиз:
- "Спутник V" вакцинасининг I-II клиник синовлари натижасида бирорта критерия бўйича ҳам жиддий салбий оқибатлар (СНЯ, Grade 3) кузатилмади. Бошқа вакциналарда эса – салбий оқибатлар 25%гача етган.
- "Спутник V" вакцинаси билан эмланганларнинг 100%ида мустаҳкам гуморал ва ҳужайра иммунитети пайдо бўлди. Кўнгиллиларда вирусни зарарсизлантирувчи антитаначалар миқдори коронавирус инфекциясига чалинганларга қараганда 1,5 баравар кўп бўлди. Солиштириш учун: Британиянинг AstraZeneca фармакомпанияси томонидан ишлаб чиқилган вакцина пайдо қилган иммунитет касалланганлар иммунитети билан бир хил бўлган."Спутник V" вакцинаси синовида иштирок этган кўнгиллиларнинг барчасида, CD4+ ва CD8+ ҳужайралари томонидан ташкил этилган, Т-ҳужайрали иммунитет пайдо бўлди. Ушбу ҳужайралар SARS-CoV-2 билан зараланган ҳужайрани танлаб олади ва уни йўқ қилади ва узоқ муддатли иммунитет учун асос яратади.
- Гамалея номидаги марказ мутахасисслари инсон аденовируси векторига асосланган платформанинг самарадорлигини исботлашга муваффақ бўлишди. Синовда иштирок этаётганларда инсон аденовирусига қарши иммунитет бўлишига қарамасдан, вакцинанинг шунчалик хавфсиз ва оптимал меёри аниқланган-ки, у эмланган 100% одамда иммунитет пайдо қилади. Ҳатто яқинда аденовирус инфекциясига чалинганларда ҳам. Бошида одам аденовирусига қарши иммунитети бўлиши – янги вакцина ишлаб чиқишда энг катта қўрқувлардан бири бўлган эди. Шу сабабли мРНК ёки маймун аденовируси векторига асосланган муқобил платформалар ишлаб чиқиш бошланган эди. "Спутника V"нинг исботланган самаралик даражаси янги ва яхши ўрганилмаган платформалар ишлаб чиқаришга эҳтиёж қолдирмайди.
- Одам аденовирусига асосланган 2та турли хил векторлардан фойдаланиш туфайли (5 ва 26 серотиплар), иккита алоҳида киритиладиган вакцина орқали янада самаралироқ иммунитет пайдо бўлиш имконияти яратилади. Икки маротаба бир хил вектордан фойдаланилган тақдирда – инсон иммунитетининг ҳимоя функцияси ишга тушади ва организм препаратни қабул қилмайди. Шундай қилиб вакцинада иккта турли хил вектордан фойдаланиш – янада кучлироқ ва узоқ муддатли иммунитет яратади.
3 савол. Биринчи босқич синовларда кўнгиллилар сони кам бўлмаганми?
"Спутник V" вакцинаси биринчи босқич синовларида 76 нафар кўнгиллилар иштирок этган эди. AstraZeneca компанияси синовларида эса 1077 киши иштирок этган. Бир қарашда тафовут яққол, лекин синовнинг муҳим бир жиҳати бор. AstraZeneca биринчи босқичда фақат битта укол ёрдамида синов ўтказган, лекин унинг самарали экани тасдиқланмаганидан сўнг улар икки уколли синовга ўтишган. Иккита уколни эса AstraZeneca фақат 10 кишида синаб кўрган.
Шундай қилиб, биринчи ва иккинчи босқичда "Спутник V" вакцинаси билан эмланганлар сони AstraZenecaга қараганда 4 баробар кўп бўлган. Афсуски аксарият ОАВлар ушбу фактга эътибор қаратишмаган.
4 савол. Кўп сонли пациентларда клиник синовлар бўлиб ўтадими?
Вакцина рўйхатдан ўтганидан сўнг 26 августдан Россияда кенг кўламли синовлар бошланди. Унда 40 минг киши иштирок этиши режалаштирилган. "Спутника V"нинг клиник синовлари Саудия Арабистони, Филиппин, Ҳиндистон ва Бразилияда ушбу ойда бошланади.
Клиник синовларнинг III босқичи натижалари 2020 йилнинг октябрь-ноябрь ойларида чоп этилади.
5 савол. Нима сабабдан "Спутник V" вакцинаси тезкор тартибда рўйхатдан ўтказилди?
Биринчи навбатда, бунга вакцинанинг I ва II босқичларининг муваффақиятли якунланиши сабаб бўлди.
Иккинчидан, инсон аденовируси векторига асосланган платформалар 1953 йилдан бери синовдан ўтиб келмоқда ва ўтган давр мобайнида ушбу платформада кўплаб препаратлар яратилди. Хусусан, саратон касалига қарши Gendicine препарати Хитойда 15 йилдан ортиқ вақт давомида ишлатилмоқда. 1971 йилдан буён АҚШнинг миллионлаб ҳарбийлари инсон аденовируси вектори асосида ишлаб чиқилган вакциналар билан эмланиб келмоқда.
Гамалея номидаги марказ томонидан Эбола ва MERSкасалликларига қарши ишлаб чиқилган вакциналар 2015 йилдан буён 3 мингдан ортиқ одам эмланган.
Россида биринчи вакцина тезкор рўйхатга олинганидан сўнг бошқа давлатлар ҳам ушбу тажрибани қўллашга қарор қилишди. Хусусан, Sinovac Biotech компаниясининг Россия вакцинасига ўхшаш вакцинаси Британия Ҳукумати ва АҚШ томонидан тезкор рўйхатга олиниши мумкинлиги айтилмоқда.
6 савол. Яна ким вакцина ишлаб чиқаришда шунга ўхшаш технологиядан фойдаланади?
Масалан, Johnson & Johnson компанияси коронавирусга қарши инсоан аденовируси векторига асосланган вакцина яратмоқда. Улар фақат 26-серотипга асосланган. Хитойнинг CanSino компанияси эса фақат 5-серотипга асосланган ҳолда вакцина ишлаб чиқармоқда.
Бизнинг саволлар
Юқорида айтиб ўтилган фактларга асосланган ҳолда, айни дамда Россия энг хавфсиз ҳамда энг самарали вакцина яратишга муваффақ бўлган етакчи эканига шубҳа йўқ. Шу ўринда биз танқидчиларга бир неча савол билан мурожаат қилмоқчимиз.
1 савол. Маймун аденовируси вектори ҳамда мРНК технологияларидан фойдаланиш узоқ муддатли даврда онкологик касалликлар келтириб чиқариши ёки ҳомилага таъсир қилиши ўрганилганми? (Шипшитамиз: йўқ)
2 савол. Ушбу технологиялар асосида вакцина ишлаб чиқараётган фармацевтика компаниялари томонидан харидор давлатлар билан узоқ муддатли келажакда вакцинанинг кутилмаган салбий оқибатлари пайдо бўлганда, ўзларини жавобгарликдан озод қилиш ҳақида музокаралар олиб боришига, айнан юқорида айтиб ўтилган текширувларнинг ўтказилмагани сабаб бўлаётгани йўқми?
3 савол. Нима сабабдан Ғарб ОАВлари Маймун аденовируси вектори ҳамда мРНК технологияларига асосланган вакциналар узоқ вақт давомида синовдан ўтказилмагани ҳақида ҳеч нарса хабар қилмаяптилар?
Одам вакцинасими ёки маймун вакцинаси?
Маймун аденовируси вектори ҳамда мРНК технологияларига асосланган вакциналар одам томонидан олдин ҳеч қачон фойдаланилмаган. Уларнинг қўллаш ва ўрганиш тажрибаси аденовирус вакциналарига қараганда камида 20 йил орқада қолган. Шундай бўлсада ишлаб чиқарувчилар, вакцинанинг салбий оқибатларидан ўзларини юридик томондан ҳимоя қилган ҳолда, Ғарб мамлакатлари ҳукуматларидан миллиардлаб долларлик шартномаларни олиб бўлишган.
Албатта, мРНК технологиясига асосланган вакцинанинг устуворликлари жуда кўп ва улар келажакда муҳим рол ўйнаши мумкин, лекин узоқ муддатли истиқболда унинг хавфсиз эканини ҳали ҳеч ким текширмаган.
Айрим фармацевтика компаниялари раҳбарлари бу ҳақида очиқчасига айтишмоқда. Масалан, AstraZeneca компанияси топ менеджери Руд Доббер шундай деди:
- Биз ҳозир ғайриоддий вазиятдамиз. Агар 4 йилдан сўнг вакцина қўллашнинг салбий оқибатлари маълум бўлса, биз компания сифатида бунинг учун жавобгарликни бўйнимизга ола олмаймиз. Шу сабаб шартномаларда бизни ушбу жавобгарликдан озод қилишни сўраймиз”.
Биз маймун аденовируси вектори ёки мРНК каби янги синовдан ўтмаган препаратлар қўлланилиши оқибатлари ҳақида одамларга айтиб бериш керак деб ҳисоблаймиз.
Биз ғарбий фармацевтика компанияларининг яқин орада эълон қилиниши кутилаётган Хавфсизлик манифестини кутиб қоламиз ва унда нафақат қисқа муддатли синовлар натижалари, балким узоқ муддатларда ҳам ушбу вакциналар ҳомиладорлик ва онкологияга салбий таъсир қилиш хавфи йўқлиги айтиб ўтилишига умид қиламиз. Ушбу маълумотлар одамлар хавфсизлигини сақлашга хизмат қилади.
Барча вакциналар бир хил эмас
Хулоса қилиб айтиш мумкин-ки, барча вакциналар бир хил платформада яратилмаган. Спутник V – энг хавфсиз ва исботланган платформада яратилган ва фавқулодда вазиятларда фойдаланиш учун Россия қонунчилигига мувофиқ сертификат олган.
Ғарбда эса мутлақ янги, текширилмаган платформаларда яратилган вакциналарни тезкор рўйхатдан ўтказиш режалаштирилмоқда.
Биз янги вакциналарнинг узоқ муддатли хавфлари ҳақидаги саволларимиз ва келажакда пайдо бўлиши мумкин бўлган бошқа саволларимиз ҳам жавобсиз қолмайди деб умид қиламиз.
Асрлар давомида илк бор содир бўлган пандемия барчамизни тезкор ечимлар қидиришга мажбур қилди. Биз Россия вакцинасини танқид қилаётганларнинг ўзлари ҳам бизга қўйилаётган қаттиққўл хавфсизлик ва шаффофлик талабларига тўлиқ жавоб берадилар деб умид қиламиз. Ахир биз пандемияга қарши ўзаро ишонч ва шаффофлик муҳитида курашишимиз керак.